（二）涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。

第六十八条 统计通常包括：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。

数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划。第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。第三十八条 临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。（七）监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对。

（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。（五）申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。

（六）监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责，以及这些职责是否委派给未经授权的人员。（四）为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。

试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）。知情同意书及其更新件。第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录。第二十三条 研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。

（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。（十）伦理委员会的审查意见有：同意。

（八）监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损）。

该差错被监测到的程度。（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。（三十一）源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（六）临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。

研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

第十四条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。（五）计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留。

第二十四条 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。第六十三条 受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。

第四十条 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。（五）明确偏离原定统计分析计划的修改程序。（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

（六）申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。（十四）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

试验药物的制剂信息可能影响临床试验时，应当说明辅料成分及配方理由，以便确保临床试验采取必要的安全性措施。执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案。

（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。

（四）应当识别可减少或者可被接受的风险。（四）受试者可以无理由退出临床试验。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。（二十）试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录。

（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。